一次性使用无菌注射器带针作用(一次性使用无菌注射器带针作用是什么)

1. 一次性使用无菌注射器带针作用是什么

一、注射穿刺器械比如：一次性使用无菌注射器、静脉采血针、静脉留置针、一次性使用活检针等

二、医用卫生材料及敷料比如：明胶海绵、生物蛋白胶、止血海绵、纱布垫、脱脂纱布块、医用棉球、纱布绷带、医用夹板、手术衣、透气胶带、防护服、医用口罩等等等等。。。。。。三、医用缝合材料比如：可吸收缝合线、不可吸收缝合线、医用拉链等

四、医用高分子材料比如：一次性使用输液器、采血器、麻醉包、胸腔引流管、导尿管、气管插管、胃管、检查手套、引流袋等

2. 一次性使用无菌注射器带针作用是什么意思

一次性使用麻醉穿刺包产品包括硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物，其主要配置器械应符合YY0321.1-2009标准要求，属于Ⅲ类医疗器械管理。

《医疗器械分类目录》规定：由于各种手术包内组件不确定，所以分类目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。依据此原则，一次性使用麻醉穿刺包分类目录应为：6815注射穿刺器械。

3. 一次性使用无菌注射器及其针头不能

打开了放托盘里有效期为24小时

一次性输液器有效期是：2年。 是一种常见的医疗耗材，经过无菌处理，建立静脉与药液之间通道，用于静脉输液。一般由静脉针或注射针、针头护帽、输液软管、药液过滤器、流速调节器、滴壶、瓶塞穿刺器、空气过滤器等八个部分连接组成，部分输液器还有注射件，加药口等。

4. 一次性使用无菌注射针头

一次性医疗器械管理制度

1、一次性使用医疗用品是指明确标定为一次性使用的无菌、消毒等医疗用品，常用的包含:一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用输液(血)器、一次性使用无菌针灸针、一次性使用手术包、一次性使用口腔器械盒等。所以一次性医疗器械有一个合格证

5. 无针注射器是一次性的吗

一次性注射器保质期2年久，一次性针筒就是一次性注射器，是采用高分子聚丙烯材料制成的，分三件式和两件式，三件式结构为芯杆、胶塞、外套三件及注射针、外包装组成，两件式结构是芯杆，外套及注射针、外包装组成。医用的针头及注射器应经环氧乙烷进行灭菌。无菌、无致热源。

6. 一次性使用无菌注射器带针有什么用

三级医用耗材是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

包括一次性使用无菌医疗器械 ：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器。 骨科植入物医疗器械 ：外科植入物关节假体(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、植入材料和人工器官、介入器材除外)等

7. 一次性使用无菌注射器带针属于几类医疗器械

一类：不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二类：市药监局办理医疗器械经营备

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

二类医疗器械要求

1、仓储45平，含15平办公区域

2、1名医学专业人员为企业负责人

3、产品经营目录

注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案。

三类：国家药监局办理医疗器械许可证

三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此国家在这块的管控上是非常的严格，那么对于一类，二类，一类由于风险程度低，只需要办理一个普通公司就行，二类具有中度风险，因此也是需要做一个备案的。

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

办理三类医疗器械许可证要求：

1.地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；

2.一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；

3.体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方

4.人员要求：三名本科学历相关医疗行业。

办理三类医疗器械许可证的注意事项：

1、办公地址需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准；

2、体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查；

3、三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能挂靠，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证最重要的就是人员，地址没有我们迅翎企业服务可提供，但人员提供不了。

4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；

5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是最主要的材料之一。

8. 一次性注射器带针头吗

一次性注射器属于医疗废物，为了避免疾病传播的可能必须使用专门的处理办法。一般来说，使用过的一次性注射器首先将针头和注射筒分离装入专门存放医疗废物的垃圾桶，垃圾桶需标注医疗垃圾字样，之后待环卫部门用专门处理医废垃圾的车辆运走进行专业处理。

9. 一次性使用无菌注射针是干嘛用的

　　1 医院感染管理委员会负责对全院一次性无菌医疗用品的购置、储存、发放、使用及使用后的分类处理进行统一管理；　　2 医院感染管理科负责：　　（1）对新进或拟更换一次性无菌医疗用品的产品进行相关审核，包括审核国家要求的有关证件，并做好登记　　；　　（2）对一次性使用无菌医疗用品的登记、储存、发放进行监督，并抽查产品的外观质量；　　（3）监督临床使用情况及用后的无害化处理，对临床出现的异常反应及时开展调查；　　（4）对一次性使用无菌医疗用品实行日常和定期的监督、检查和管理，并及时向医院感染管理委员会和有关部门汇报与反馈；　　3 医院设备科负责：　　（1）一次性无菌医疗用品的采购、储存，并做好质量验收、登记等工作；　　（2）检查产品有效证件，登记并备案；　　（3）对入库产品进行登记，建立登记帐册，登记项目包括入库时间、生产厂家、产品名称、批号、数量、规格、单价、消毒或灭菌日期、失效期、经办人等，并进行质量验收，包括定货合同、发货地点和贷款汇寄帐号应与生产企业/经营企业一致，并检验合格证、生产日期、消毒或灭菌与失效期等，进口的一次性使用无菌医疗用品应有中文标识；库房要求阴凉、干燥、通风、室内保持清洁，物品置于物架上，离地≥20CM、离墙≥5CM、离天花板≥50CM不同种类、不同型号的产品应分开放置；　　4 消毒供应室负责：　　（1）一次性无菌医疗用品的发放，复检产品大、中、小包装情况，抽查产品外观质量，检验产品批检合格报告；　　（2）对入库产品进行登记，建立登记帐册，登记项目包括入库时间、生产厂家、产品名称、批号、数量、规格、消毒或灭菌日期、失效期、经办人等，并进行质量验收，检验每箱（包）产品检验的合格证、生产日期、消毒或灭菌与失效期等，进口的一次性使用无菌医疗用品应有中文标识；库房要求阴凉、干燥、通风、室内保持清洁，物品置于物架上，离地≥20CM、离墙≥5CM、离天花板≥50CM，不同种类、不同型号的产品应分开放置；　　（3）严格执行一次性物品发放制度，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室；　　（4）禁止为一次性使用无菌医疗用品的重复使用进行消毒与灭菌；　　（5）在上述工作中如发现问题，及时记录，并上报护理部和医院感染管理科；　　（6）不得一次下发科室多量一次性无菌物品　　5 使用部门应做到：　　（1）使用部门负责人负责复查产品小包装情况、生产批号及产品外观质量、进口产品有无中文标识等；　　（2）使用人员使用前应检查小包装的密封性、有效灭菌日期和失效期、产品外观质量、进口产品有无中文标识等；　　（3）使用过程中密切观察，出现异常反应，应立即停止使用，做好留样与登记，样品进行热源检验，并及时报告值班医师和护士长，由护士长报告护理部、感染管理科、设备科，同批未用过的物品必要时封存备查；　　（4）用后的一次性使用无菌医疗用品严格按感染性废物分类处理，做好登及签字，不得随意丢弃或卖给任何单位或个人；严禁流入社会；　　（5）各科室不得自行购置任何一次性使用无菌医疗用品；　　（6）禁止科室领入多量一次性无菌医疗用品；　　6一次性使用无菌用品后的无害化处理，由护理部、总务科、进行管理，感染管理科进行监督管理；　　7 对个人从院外带回的一次性无菌医疗用品，原则上不得应用；若需应用，则应查验消毒灭菌日期、失效期，外观质量等，使用前在本科室登记备案，由科室主任审批签字后方可使用；如在手术室使用，还应在手术室护士长处登记备案。若发生质量问题，引起医疗纠纷等，由使用者及所属科室负责人承担相应责任；　　8一次性使用无菌医疗用品禁止重复使用，否则由此引发一切后果，全部由当事人及其所在科室负责；　　9对违反上述规定的科室与个人，由医院感染管理委员会责令限期整改，并视情节轻重，可处以500-1000元罚款；对人体健康造成危害构成犯罪的，依法追究有关人员的法律责任。　　本《规定》自下发之日起执行，本院原有文件《关于一次性医用器具管理的若干规定》同时废止。　　二00八年七月三十日　　为了保护人民群众的身体健康，防止医源性疾病的传播，加强对一次性使用无菌医疗用品的管理工作，制定本制度　　医院感染管理科或专职人员负责对本单位一次性使用医疗、卫生用品使用管理及回收处理进行监督，并对购入产品的质量进行监测。　　1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备科统一集中采购，使用科室不得自行购入。　　2、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。　　3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及贷款汇寄帐号应与生产企业、经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。　　4、设备仓库负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。　　5、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm。不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。　　6、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。　　7、使用时若发生热原反应，感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、设备科。　　8、医院发现不合格产品质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。　　9、一次性无菌医疗用品使用后，须进行消毒、毁形，进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。　　10、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品采购、管理和回收处理的监督检查职责。　　一次性使用无菌医疗用品必须严格保管，不得将包装破损、超过“灭菌有效期”及包装上未注明灭菌日期和无菌有效期的一次性使用无菌医疗用品用于临床。　　一次性无菌物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距离地面>20cm，距离墙面>5cm,距离天花板>50cm。　　供应室对每批一次性输液器、注射器进行核查厂方该批细菌内毒素检测合格报告单后再向临床发放。并指定专人对用后的一次性输液器、注射器具进行回收、毁形和无害化处理并记录存档，严禁重复使用和汇流市场。　　一次性使用无菌医疗用品，拆除外大包装后方可传入无菌物品存放间。　　加强库房管理，做到月有计划，出入货帐目相符。　　消毒供应室按临床需要，同意下送至临床科室，双方经查对后办理物单签字手续。　　发放要严格以旧换新，发放与回收保持动态一致。

10. 一次性使用无菌无芯杆溶药注射器带针

DEHP易溶解于极性较弱的溶剂中。

此类药物因为需要使用含有乙醇的溶剂来促溶，而且可能含有表面活性剂，因此可以使容器或管路中的DEHP加速溶出。

随着科技的发展，现在也逐渐研发出不含DEHP的PVC产品。但市面上主流的PVC产品还是使用DEHP作为增塑剂。本文所指的PVC输液器是指含DEHP的PVC输液器。

 优点：聚氯乙烯（PVC）材质的输液器质轻、柔软、透明，价廉物美，广泛应用于临床。 缺点：但对于某些特殊的药物，PVC输液器与药物产生以下相互作用： 1、脂溶性等特殊药物溶媒会“溶出”PVC输液器里的增塑剂“DEHP” 例：含有吐温、聚氧乙基蓖麻油、环糊精衍生物、丙二醇、乙醇或苯甲醇作为增溶剂的药物可以加速DEHP溶出。 2、对特殊结构的药物产生吸附作用。